[뉴스] HLB 신약, 연내 승인 물건너가

연내 허가 여부를 확인할 수 있을 거라 기대했던 HLB 투자자들에게 FDA의 결정은 찬물을 끼얹었습니다. 리보세라닙의 신약 허가 재신청이 ‘클래스2’로 분류되면서 심사 목표일은 내년 4월 9일로 정해졌습니다. 기대는 왜 빗나갔고, 주가는 왜 하루 만에 급락했을까요?

FDA는 재신청 자료의 변경 범위 등에 따라 심사를 클래스1과 클래스2로 나눕니다. 클래스1의 심사 기간은 통상 2개월인 반면, 클래스2는 6개월입니다. HLB는 앞서 클래스1로 분류될 가능성이 높다고 기대했습니다. 클래스1이라면 재제출 후 약 2개월 만에 심사가 마무리돼 연내 허가 여부를 확인할 수 있다는 전망이었습니다.

하지만 이번 신청은 클래스2로 결정됐고, 심사 일정도 내년 4월까지 이어지게 됐습니다. 승인 여부를 기다려온 투자자들 사이에서 실망 매물이 쏟아지면서 HLB 주가는 이날 17.69% 하락한 3만3500원에 마감했습니다. 장중에는 하락 폭이 23.13%까지 커지기도 했습니다.

다만 클래스2 분류를 곧바로 승인 가능성이 낮아졌다는 뜻으로 받아들일 필요는 없습니다. 이는 재신청 자료의 성격과 심사 기간을 구분하는 행정적 분류이지, 승인 확률을 나타내는 지표는 아니라는 게 업계의 설명입니다. 이번 결정으로 HLB 신약의 연내 승인 기대는 멀어졌지만, 실제 허가 여부는 앞으로 진행될 FDA 심사 결과를 지켜봐야 합니다.

HLB 신약, 연내 승인 물건너가도 승인 가능성은 별개일까?

심사 기간이 길어졌다고 승인 가능성까지 낮아진 것은 아닙니다. FDA가 리보세라닙 재신청을 클래스2로 분류한 것은 제출 자료의 성격과 심사에 필요한 기간을 구분한 행정적 판단입니다. 클래스2의 심사 기간은 통상 6개월로, 이번 신청의 목표일은 내년 4월 9일입니다. 승인 확률을 뜻하는 지표는 아닙니다.

임상 3상 결과도 주목할 만합니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로, 대조군인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 길었습니다. 다만 임상 데이터만으로 허가 여부를 단정할 수는 없으며, 최종 판단은 FDA 심사 결과를 기다려야 합니다.

이번은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 네 번째 허가 도전입니다. FDA는 엘레바의 신약 허가신청과 항서제약의 캄렐리주맙 허가신청을 함께 심사합니다. 따라서 HLB 신약의 연내 승인 물건너가라는 소식은 승인 가능성 자체보다 결과를 확인할 시점이 늦춰졌다는 의미로 보는 게 타당합니다. 다음 분기점은 두 신청에 대한 FDA의 심사 결과입니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/2026110462751