![[뉴스] HLB 신약, 연내 승인 물건너가](https://blog.ai.dmomo.co.kr/wp-content/uploads/2026/11/f381136fcce5b22cd8e9136a6fc6604346bb2b4c283a1e5a8f8b817d91a7e099.jpg.jpg)
Reference by 한국경제 연내 허가 여부를 확인할 수 있을 거라 기대했던 HLB 투자자들에게 FDA의 결정은 찬물을 끼얹었습니다. 리보세라닙의 신약 허가 재신청이 ‘클래스2’로 분류되면서 심사 목표일은 내년 4월 9일로 정해졌습니다. 기대는 왜 빗나갔고, 주가는 왜 하루 만에 급락했을까요? FDA는 재신청 자료의 변경 범위 등에 따라 심사를 클래스1과 클래스2로 나눕니다. 클래스1의 심사 기간은 통상 2개월인 반면, 클래스2는 […]
![[뉴스] HLB 리라푸그라티닙 美 제품명 리픽투 FDA 조건부 수용](https://blog.ai.dmomo.co.kr/wp-content/uploads/2026/09/a41c36be42c4ab8885c4f5cae22681779ca2e072804b21ef688313d3ab687c64.jpg-600x400.jpg)
[뉴스] HLB 리라푸그라티닙 美 제품명 리픽투 FDA 조건부 수용
Reference by 한국경제 HLB의 항암제 리라푸그라티닙이 최종 품목허가를 받기 전, 미국 시장에서 사용할 제품명부터 FDA의 조건부 수용을 받았습니다. 미국 제품명 ‘리픽투(LYRFIGTU)’가 FDA 검토를 통과하면서 신약 출시를 위한 준비 단계가 한층 구체화된 것입니다. 다만 이번 결정이 곧 리라푸그라티닙의 판매 승인을 의미하는 것은 아닙니다. FDA의 제품명 조건부 수용은 신약의 효능과 안전성을 심사하는 절차와 별개로, 신청한 제품명을 실제 […]