[뉴스] 셀트리온 앱토즈마, 미국서 소아 COVID-19 적응증 추가 승인

성인보다 치료 선택지가 제한적이었던 소아 중증 COVID-19 환자에게 새로운 선택지가 더해졌습니다. 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형 앱토즈마가 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 COVID-19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔습니다. 기존 성인 환자에 한정됐던 치료 대상이 소아·청소년까지 확대된 것입니다.

앱토즈마는 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 토실리주맙 바이오시밀러입니다. 이번 승인은 특히 치료 대안이 상대적으로 부족했던 소아 고위험군과 중증 입원 환자에게 의미 있는 변화가 될 수 있습니다. 다만 실제 처방과 사용 여부는 환자의 상태와 의료진의 판단에 따라 결정됩니다.

이번 승인으로 앱토즈마는 미국에서 류마티스 관절염과 소아특발성관절염, 거대세포동맥염, COVID-19 등 여러 적응증을 확보하게 됐습니다. 셀트리온은 의료 현장과 소통하며 처방 확대를 추진하고, 미국 토실리주맙 시장에서 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다.

셀트리온 앱토즈마, 미국서 소아 COVID-19 적응증 추가 승인과 시장 공략의 다음 단계

류마티스 관절염부터 사이토카인방출증후군, 소아 COVID-19까지. 앱토즈마의 미국 내 허가 범위가 넓어지면서 토실리주맙이 쓰이는 여러 치료 영역에서 제품 경쟁력을 강화할 기반이 마련됐습니다.

이번 승인으로 정맥주사(IV) 제형의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년 환자까지 확대됐습니다. 특히 중증 입원 환자와 고위험 소아 환자에게 선택지가 제한적이었던 만큼, 치료 공백을 줄이는 데 기여할 수 있다는 점에서 의미가 있습니다. 앱토즈마는 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염 등에도 허가돼 있습니다.

시장 측면에서도 주목할 만합니다. 아이큐비아 기준 미국 토실리주맙 시장은 지난해 약 19억7800만달러 규모로 추산됩니다. 적응증 확대는 앱토즈마가 더 다양한 환자군과 의료 현장에서 고려될 가능성을 높이고, 셀트리온이 미국 시장에서 제품의 활용 범위를 넓히는 계기가 될 수 있습니다.

다만 허가 확대가 곧바로 처방 증가로 이어지는 것은 아닙니다. 실제 시장 입지는 의료진의 인지도, 병원별 채택, 보험 및 구매 환경 등에 따라 달라질 수 있습니다. 셀트리온이 의료 현장과의 소통을 강화하고 처방 기반을 넓혀 간다면, 이번 승인은 앱토즈마의 미국 내 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 발판이 될 수 있습니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202610077266i