[뉴스] 李 바이오시밀러 심사 단축…혁신신약도 신속 승인

최근 대한민국 바이오산업에 새로운 변화의 바람이 불고 있습니다. 바로 이재명 대통령이 선언한 “신약 인허가 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄이겠다”는 강력한 의지가 그것입니다. 이 선언은 단순한 약속을 넘어, 우리 바이오 산업이 글로벌 경쟁 속에서 한 단계 도약하기 위한 핵심 전략임을 보여줍니다.

특히, 이번 정책에는 李 바이오시밀러 심사 단축과 혁신신약 신속 승인이 핵심 키워드로 자리 잡고 있습니다. 정부는 인공지능(AI)을 활용한 신속 심사 시스템 도입과 함께, 안전성 확보 범위 내에서 바이오시밀러의 임상 3상을 면제하는 방안까지 검토하며 국내 바이오산업의 경쟁력을 강화하려는 움직임을 보이고 있습니다.

이처럼 규제 완화와 심사 기간 단축은 앞으로 한국이 글로벌 바이오 강국으로 자리매김하는 데 중요한 전환점이 될 전망입니다. 정책의 실효성 여부와 함께, 이 변화가 실제로 산업계와 연구 현장에 어떤 파장을 일으킬지 관심이 집중되고 있습니다.

과연 우리 바이오산업에 어떤 변화의 바람을 일으킬까? 이번 선언이 단순한 구호를 넘어, 혁신과 성장을 이끄는 촉매제가 되길 기대하며, 앞으로 전개될 정책과 기술 혁신의 현장을 주목해야 합니다.

K-바이오 대도약 전략, 미래를 바꾸는 규제 혁신과 자금 지원

신속 승인과 혁신을 이끄는 AI 활용 심사, 바이오 빅데이터 구축까지—이 모든 전략은 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 핵심 비밀입니다. 최근 정부는 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 발표하며, ‘李 바이오시밀러 심사 단축…혁신신약도 신속 승인’이라는 목표 아래 바이오 산업의 대대적 혁신을 추진하고 있습니다.

이재명 대통령은 인천 송도 컨벤션에서 열린 ‘K바이오 혁신’ 토론회에서, 신약 개발과 허가 심사 기간을 현재보다 획기적으로 줄이겠다고 선언했습니다. 특히 신약 인허가 심사 기간을 세계 최단인 약 4개월로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 인공지능(AI)을 활용한 심사 시스템 도입과 심사 인력 확충을 통해 규제 환경을 획기적으로 개선하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러의 안전성을 확보한 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 방안도 추진 중입니다. 이처럼, 규제 혁신은 국내 바이오 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 중요한 기틀이 되고 있습니다.

뿐만 아니라, 정부는 AI 기반 신약 개발과 자동화 실험실 도입, 유전자·세포치료 기술 개발 지원 등을 통해 바이오 빅데이터와 첨단 기술의 융합을 강화하고 있습니다. 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고, 이를 통합·공유하는 플랫폼도 고도화하여, 정밀의료와 맞춤형 치료 시대를 선도하는 준비를 하고 있습니다.

이와 함께, 바이오시밀러 처방 활성화를 위해 의사 인센티브와 개발 민간 협의체를 운영하며, 국내 바이오 산업의 내실도 다지고 있습니다. 이러한 정책적 기반 위에, 한국은 2030년까지 수출을 두 배로 확대하고, 블록버스터 의약품과 글로벌 임상시험 순위 3위 달성을 목표로 하는 등 구체적인 성장 전략도 마련하고 있습니다.

‘李 바이오시밀러 심사 단축…혁신신약도 신속 승인’을 핵심으로 하는 이번 전략은, 국내 바이오 산업이 미래를 선도하는 주역으로 자리매김하는 수단이 될 것입니다. 규제와 자금 지원의 혁신적 변화가 만들어낼 새로운 성과를 기대하며, 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 거듭나는 길목에 여러분의 관심과 기대를 모아봅니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/2025090561261