[한국경제] 법엔 없는 원스트라이크 아웃 근거…의약품 적합판정 취소, 이대로 괜찮나?[화우의 바이오헬스 인사이트]

의약품 제조 현장에서 경미한 위반 한 번으로 전면 생산 중단? 이는 한국에서만 시행 중인 ‘원스트라이크 아웃’ 제도의 충격적인 현실입니다. 화우의 바이오헬스 인사이트에서 밝힌 이 제도의 실체와 법적 모순은 제약업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다.

GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정 취소제도는 2022년 이후 도입되었지만, 그 기준과 집행 방식에서 여러 법적·제도적 혼선을 야기하고 있습니다. 특히 문제가 되는 것은 다음과 같습니다:

1. ‘반복적 위반’의 의미가 모호함
2. 적용 단위와 위반 정도의 판단 기준이 불명확함
3. 법률에 명시되지 않은 ‘원스트라이크 아웃제’ 시행

이러한 불명확성은 실무 집행 과정에서 자의적인 해석을 가능케 하고, 기업에 과도한 불이익을 초래할 수 있습니다.

더욱 충격적인 것은, 미국, 일본, EU 등 다른 국가들은 GMP 위반 시 단계적 조치를 취하는 반면, 한국만이 첫 위반에도 즉시 생산을 전면 중단시키는 강경한 입장을 취하고 있다는 점입니다.

이대로 괜찮을까요? GMP는 의약품의 품질을 확보하고 문제를 예방하기 위한 시스템이지, 기업을 퇴출하기 위한 징벌적 제도가 아닙니다. 법적 근거 없는 ‘원스트라이크 아웃’ 제도는 재고되어야 하며, 산업의 지속가능한 발전과 글로벌 신뢰 확보를 위해 보다 명확하고 합리적인 기준이 필요합니다.

품목 단위의 혼란과 개선이 시급한 GMP 적합판정 제도: 의약품 적합판정 취소, 이대로 괜찮나?

제약산업의 근간을 흔드는 GMP 적합판정 취소제도의 문제점이 도마에 오르고 있습니다. “법엔 없는 원스트라이크 아웃”으로 불리는 이 제도는 제약기업에 과도한 부담을 지우고 있어 개선이 시급한 상황입니다. 특히 제형 단위 제재로 인한 실제 피해와 국제 기준과의 괴리가 심각한 수준에 이르렀습니다.

현행 GMP 적합판정 취소제도의 가장 큰 문제점은 다음과 같습니다:

1. 품목 단위가 아닌 제형 단위 제재
2. 단계적 조치 없는 즉각적인 적합판정 취소
3. 위반 정도와 실제 위해 여부를 고려하지 않는 일괄적 처분

이러한 문제점들로 인해 경미한 위반사항에도 전체 제형의 생산이 중단되는 등 기업에 과도한 피해가 발생하고 있습니다. 더욱이 이는 법적 근거가 불명확한 상태에서 이루어지고 있어 법치주의 원칙에도 어긋납니다.

국제적으로 미국, 일본, EU 등은 GMP 위반 시 경고, 시정명령, 보완명령 등의 단계적 조치를 취하고 있습니다. 반면 우리나라는 첫 위반에도 즉각적인 생산 중단 조치를 내리는 등 국제 기준과 동떨어진 접근법을 취하고 있습니다.

[화우의 바이오헬스 인사이트]에 따르면, GMP 제도의 본질은 의약품의 품질 확보와 문제 예방에 있습니다. 따라서 제도 개선을 위해서는 다음과 같은 방향성이 필요합니다:

1. 취소 대상을 ‘품목 단위’로 명확히 설정
2. 위반 정도에 따른 단계적 처분 체계 도입
3. ‘반복적 위반’에 대한 구체적인 판단 기준 마련

이러한 개선을 통해 GMP 적합판정 취소제도가 징벌이 아닌 품질 향상을 위한 약속으로 자리매김할 수 있을 것입니다. 제약산업의 지속가능한 발전과 글로벌 신뢰 확보를 위해, 예측 가능하고 공정한 제도 운영이 시급합니다. 국내 제약기업의 경쟁력 강화와 환자 안전을 동시에 확보할 수 있는 균형 잡힌 접근이 필요한 시점입니다.

Reference

https://www.hankyung.com/article/202506261151i