[뉴스] 2년 기다리다 지친다…암 면역치료 사전임상 없앤다

환자 자신의 면역세포를 배양해 치료에 활용하려면, 지금까지는 치료에 앞서 임상연구를 거쳐야 했습니다. 이 과정에만 2~3년이 걸릴 수 있어, 치료를 기다리는 환자에게는 큰 부담이었습니다.

보건복지부는 배양한 자가면역세포를 이용한 연구·치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정했습니다. 이에 따라 치료 심의를 신청할 때 선행 임상연구 결과를 첨부하지 않아도 심의를 받을 수 있게 됐습니다. 긴 대기 시간을 줄일 수 있는 길이 열린 셈입니다.

다만 ‘사전임상’이나 심의 절차가 모두 사라지는 것은 아닙니다. 치료계획은 여전히 보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하는 심의위원회의 판단을 받아야 합니다. 실제로 올해 심의된 치료계획 16건 가운데 적합 판정을 받은 건 1건에 그쳤습니다. 위험도 조정이 환자의 치료 기회를 넓힐 수는 있지만, 치료 승인까지 자동으로 보장하는 것은 아닙니다.

이번 변화가 2~3년의 기다림을 얼마나 줄일지, 그리고 엄격한 심의 문턱을 어떻게 넘을지가 앞으로의 관건입니다.

2년 기다리다 지친다…암 면역치료 사전임상 없앤다, 그래도 남은 심의의 문

배양한 자가면역세포를 이용한 재생의료 치료가 저위험으로 분류되면서, 치료를 신청할 때 선행 임상연구 결과를 반드시 제출해야 하는 부담은 줄었습니다. 이전에는 임상연구에만 2~3년이 걸릴 수 있어 환자의 치료 기회를 늦추는 요인으로 지적됐습니다.

하지만 저위험 분류가 곧 치료 허가를 뜻하는 것은 아닙니다. 치료계획은 여전히 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심사를 거쳐야 합니다. 올해 지난달까지 심의된 치료계획 16건 가운데 ‘적합’ 의결은 1건뿐이었고, 12건은 부적합, 3건은 계속 심의로 분류됐습니다.

심의 과정에서 주요 쟁점은 치료 효과와 근거의 신뢰도였습니다. 부적합 사유로는 치료 효과를 인정하기 어렵다는 의견이 10건, 임상연구 신뢰도가 부족하다는 의견이 6건, 안전성 우려가 2건 제시됐습니다. 한 심의 건에 여러 사유가 포함될 수 있어 항목별 건수의 합은 전체 부적합 건수와 다를 수 있습니다.

선행 임상연구를 생략할 수 있게 된 것은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 가능성이 있습니다. 다만 새로운 기회가 실제 치료로 이어지려면, 심의 과정에서 효과와 안전성을 뒷받침할 자료를 충분히 제시해야 합니다. 문턱은 낮아졌지만, 환자를 보호하기 위한 심사의 문은 여전히 남아 있습니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202610305769i