[뉴스] 앤디 와이먼 관절염 치료제 최종실패 아냐…두 번째 3상 보고 판단해야

통증 감소와 관절 기능 개선을 입증해야 했던 첫 번째 임상 3상에서 TG-C는 식염수 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 만들지 못했습니다. 총 531명이 참여한 대규모 시험에서 위약군의 통증과 관절 기능이 예상보다 크게 개선되면서, 시장에서는 TG-C의 치료 효과 자체에 대한 의문이 커졌습니다.

그럼에도 앤디 와이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)는 이번 결과만으로 개발 프로그램 전체를 실패로 단정하기는 이르다고 강조했습니다. 핵심 이유는 아직 결과가 공개되지 않은 두 번째 임상 3상이 첫 번째 시험과 독립적으로 설계됐기 때문입니다.

두 번째 시험은 다른 임상시험 기관과 연구자, 환자군을 대상으로 진행됐습니다. 따라서 첫 번째 임상에서 나타난 높은 위약 반응이 동일하게 재현될지, 혹은 TG-C 투약군에서 의미 있는 효과가 확인될지는 별도로 살펴봐야 합니다. 와이먼 CMO는 여러 변수가 임상 결과에 복합적으로 영향을 미칠 수 있는 만큼, 첫 번째 시험 결과만으로 두 번째 시험을 예측하거나 전체 개발 성패를 일반화하는 것은 적절하지 않다고 설명했습니다.

특히 무릎 골관절염 임상시험에서는 관절강 내 주사 치료 이후 위약군에서도 통증이 개선됐다고 응답하는 비율이 높게 나타나는 현상이 학술적으로 알려져 있습니다. 다만 이번 시험에서 위약 반응이 높아진 구체적인 원인은 아직 확정되지 않았습니다.

코오롱티슈진은 오는 10월 두 번째 임상 3상 결과를 확인한 뒤, 첫 번째 시험의 원인 분석과 제조·품질관리, 임상 운영, 데이터 관리, 통계 분석 전반을 종합적으로 검토할 계획입니다. 결국 TG-C의 성패는 단일 임상 결과가 아니라 두 시험의 데이터와 개발 과정 전체를 객관적으로 비교한 뒤 판단해야 할 사안입니다.

10월, 두 번째 3상이 운명을 가른다 — 앤디 와이먼 관절염 치료제 최종실패 아냐…두 번째 3상 보고 판단해야

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 운명은 오는 10월 공개될 두 번째 임상 3상 결과에 달려 있습니다. 첫 번째 3상에서는 통증 감소와 관절 기능 개선이라는 주요 평가지표에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 특히 위약군의 통증 개선 폭이 예상보다 커지면서 TG-C의 실제 효능을 둘러싼 의문도 커졌습니다.

그러나 앤디 와이먼 코오롱티슈진 최고医学책임자(CMO)는 첫 번째 결과만으로 전체 개발 프로그램의 성패를 단정하기 어렵다고 강조했습니다. 두 번째 3상은 첫 번째 시험과 다른 기관과 연구자, 환자군이 참여한 독립적인 연구이기 때문입니다. 동일한 치료제라도 임상 운영 환경과 참여 환자 특성에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명입니다.

이번 결과를 해석할 때 핵심은 단순한 성공과 실패 여부가 아닙니다. 코오롱티슈진은 위약 반응이 높게 나타난 원인을 비롯해 시험약의 제조·품질관리, 임상시험 운영, 데이터 관리, 통계 분석 등 개발 전 과정을 종합적으로 재검토할 계획입니다. 이를 통해 첫 번째 임상에서 발생한 변수가 우연이었는지, 또는 TG-C의 효능을 판단하는 데 구조적인 한계가 있었는지를 확인하게 됩니다.

따라서 시장은 10월 두 번째 3상의 주요 결과와 함께 두 임상 간 환자군 및 설계 차이, 위약 반응의 수준, 통계적 유의성을 면밀히 살펴볼 필요가 있습니다. 현재로서는 앤디 와이먼 관절염 치료제 최종실패 아냐…두 번째 3상 보고 판단해야 한다는 메시지처럼, 첫 번째 결과만으로 TG-C의 최종 운명을 결정하기는 이릅니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/2026080569781