[뉴스] 한미약품 비만 신약, 식약처 신속심사 대상 지정됐다

국내 최초로 식약처 신속심사 대상에 지정된 한미약품의 비만 신약 ‘에페글레나타이드’는 의료계와 환자 모두에게 기대를 모으고 있습니다. 이번 신속심사 지정 덕분에, 기존의 허가 기간보다 무려 75% 가까이 단축된 속도로 시장 진입이 가능해졌기 때문입니다.

한미약품 비만 신약이 식약처의 신속심사 대상에 선정되면서 기대하는 변화는 명확합니다. 이 혁신 신약은 최대 30%의 체중 감량 효과를 임상에서 입증했으며, 안전성 역시 우수하다는 평가를 받고 있습니다. 특히, 기존 GLP-1 제제와 비교했을 때 위장관 이상사례 비율이 낮아 안전성을 높였다는 점은 환자와 의료진 모두에게 중요한 요소입니다.

이 신약은 당뇨병뿐 아니라 대사질환이 함께 있는 비만 환자에게도 효과적일 것으로 기대됩니다. 한미약품은 이미 추가 임상 연구를 진행 중이며, 연내 허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 즉, 국내 환자들은 빠르면 내년 하반기부터 ‘국민 비만약’으로서 이 혁신 신약을 만날 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

이처럼 한미약품 비만 신약의 신속심사 대상 지정은 단순히 허가 기간 단축을 넘어, 더 빠른 치료법 제공과 환자 삶의 질 향상에 큰 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 앞으로 이 신약이 어떤 변화를 가져올지, 많은 관심이 집중되고 있습니다.

에페글레나타이드, 혁신적 치료 효과와 미래 전망

한미약품 비만 신약인 에페글레나타이드가 식약처 신속심사 대상 지정되면서 의료계와 환자들의 이목이 집중되고 있습니다. 이번 지정으로 인해 기존 예상보다 훨씬 짧은 기간 내에 허가를 받을 가능성이 높아지며, 향후 비만 및 대사질환 치료에 새로운 전기가 마련될 것으로 기대되고 있습니다.

수많은 임상시험에서 뛰어난 효과를 보여준 에페글레나타이드는 최대 30%의 체중 감소를 기록하였으며, 안전성 또한 인정받고 있습니다. 특히, 임상 3상에서는 40주 동안 투여군의 평균 체중감소율이 9.75%에 이르렀으며, BMI가 30 이하인 여성환자군에서는 무려 12.2%의 체중 감량이 확인되었습니다. 더불어, 위장관 이상 사례 발생률이 낮아, 부작용이 적은 편에 속하는 것도 큰 강점입니다. 이러한 안정성과 효과는 앞으로 비만 치료제 개발의 새로운 기준이 될 전망입니다.

한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행하며, 총 64주 동안의 장기 투여 효과와 안전성을 추가 검증 중입니다. 이 연구 결과를 바탕으로, 회사는 내년 하반기 ‘국민 비만약’으로서의 정식 출시와 허가를 목표로 빠르게 움직이고 있습니다. 김나영 신제품개발본부장은 “부작용이 적은 이 신약은 비만뿐만 아니라 당뇨병 등 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있는 획기적인 치료 옵션이 될 것”이라고 기대를 표명했습니다.

이와 같은 성과는 한미약품이 비만 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 하는 계기가 될 것으로 보입니다. 박재현 대표는 “식약처 신속심사 대상 지정으로 조기 허가 가능성까지 확보한 만큼, 내년 하반기에는 국민들이 신속하게 만날 수 있도록 허가 신청과 상용화 절차를 가속화할 것”이라고 밝혀, 기대감을 높이고 있습니다.

임상시험에서 검증된 뛰어난 치료 효과와 안전성을 바탕으로, 한미약품의 에페글레나타이드는 앞으로 비만과 대사질환 치료의 새로운 표준이 될 준비를 하고 있습니다. 앞으로의 행보와 기대를 계속 지켜봐 주세요.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202512055918i