[뉴스] 시지바이오 척추임플란트 국내 첫 유럽 승인…글로벌 진출 가속

한국의 척추 의료기기 산업이 세계 무대에서 새로운 이정표를 세웠습니다. 바로 시지바이오가 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전’이 유럽의 최고 등급인 CE MDR Class III 인증을 국내 최초로 획득한 소식입니다. 이로써 국내 기업의 기술 경쟁력이 글로벌 시장에서도 인정받게 되었으며, 한국 업체들이 해외 시장 진출에 한층 속도를 내고 있습니다.

이번 인증은 유럽의 엄격한 의료기기 규제인 MDR(의료기기규정)의 높은 기준을 충족했음을 의미합니다. 특히 Class III 등급은 인체 내부에 장기간 삽입되거나 생명 유지에 직간접적으로 관여하는 제품에 부여되어, 노보맥스 퓨전이 품질과 안전성 면에서 뛰어남을 입증한 셈입니다. 이는 시지바이오가 혁신적인 기술력과 제품 안정성을 갖춘 기업임을 강조하는 중요한 성과입니다.

시지바이오는 척추 임플란트 분야에서 국내 기업 최초로 이 같은 글로벌 승인을 받은 것에 대해 큰 자부심을 표하고 있습니다. ‘노보맥스 퓨전’은 자체 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’를 적용하여, 별도의 골이식재 없이도 안정적인 골유합(뼈 결합)을 가능하게 만듭니다. 기존의 소재보다 우수한 생체적합성을 자랑하며, 뼈와의 결합 강도가 최대 15배나 높아진 것이 그 증거입니다. 이러한 기술력은 한국의 척추임플란트 제품이 글로벌 경쟁력을 갖추는 핵심 비밀로 작용하고 있습니다.

또한, 시지바이오의 이 같은 성과는 일본 의료기기 시장 진출 이후 글로벌 진출 전략의 일환으로 추진된 결과입니다. 일본에서 먼저 검증받은 기술력을 바탕으로, 유럽 시장에서의 경쟁력 강화에 더욱 박차를 가하고 있는 것입니다. 이번 CE MDR 인증은 그동안의 연구개발과 규제 대응 역량이 세계 무대에서도 인정받았음을 보여줍니다.

앞으로 시지바이오는 ‘노보팍토리’ 등 글로벌 시장을 겨냥한 제품군의 품목 허가와 인증도 차례로 준비하며, 글로벌 척추 임플란트 리더로서의 입지를 굳혀갈 계획입니다. 이처럼 국내 최초 척추임플란트의 유럽 승인 소식은 한국 의료기기 산업의 새로운 미래를 열어가는 신호탄일 뿐 아니라, 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보와 성장 가능성을 보여주는 중요한 이정표입니다.

독자 신소재와 글로벌 시장 진출 가속화의 여정

생체활성 유리세라믹 ‘BGS-7’ 신소재가 적용된 시지바이오의 척추임플란트 ‘노보맥스 퓨전’이 국내 시장을 넘어 글로벌 무대에서 새로운 이정표를 세우고 있습니다. 특히, 국내 최초로 시지바이오 척추임플란트가 유럽의 엄격한 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득하며, 한국 의료기기 기술력의 우수성을 세계에 입증한 사례로 주목받고 있는데요. 이로써 국내 기업의 글로벌 진출이 한 단계 더 가속화되고 있습니다.

이 제품이 갖는 차별화된 강점은 바로 ‘BGS-7’이라는 독자 개발 신소재에 있습니다. 기존의 티타늄 케이지와 PEEK 케이지와는 차별화된 체내 결합력(Osteo-active)을 보여주면서도, 별도 골이식재 없이도 안정적인 유합이 가능하도록 설계되었습니다. 이 혁신 기술과 철저한 품질·임상 검증 과정을 통해, 시지바이오는 일본 시장에 이어 유럽까지 성공적으로 진출하며 글로벌 시장을 향한 발걸음을 가속화하고 있습니다.

이번 유럽 CE MDR 인증 획득은 국내 최초이자, 최고 등급(Class III) 승인이라는 점에서 큰 의미를 갖습니다. 이는 시지바이오의 척추임플란트 기술이 글로벌 시장의 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미하며, 앞으로 더 많은 해외 시장 개척 가능성을 열어주고 있습니다. 특히, 일본 시장에서 이미 검증된 기술력을 바탕으로 이번 성과를 계기로, 유럽, 호주 등 선진 시장으로의 진출이 기대되고 있습니다.

이처럼 신소재 개발과 글로벌 규제 대응 역량 강화는 국내 의료기기 제조사의 해외 경쟁력을 높이는 핵심 열쇠임을 다시 한번 확인시켜 주고 있습니다. 시지바이오의 ‘노보맥스 퓨전’이 보여준 기술력과 준비 과정은, 앞으로도 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 주도권을 잡는 데 중요한 사례가 될 것입니다. 생체활성 유리세라믹 소재와 글로벌 시장 진출의 결합이 어떻게 새로운 역사를 써 내려가고 있는지, 앞으로의 행보가 더욱 기대됩니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202509269425i