[뉴스] 알테오젠 IRA 약가인하에도 SC 전환 기술 경쟁력 유효”

IRA 규정이 바뀌면서 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환해 약가협상 시점을 늦추려던 전략에 제동이 걸렸습니다. 그렇다면 알테오젠의 하이브로자임 기술도 힘을 잃게 될까요? 핵심은 약가협상 대상이 되는 시점과 SC 제형의 특허 보호는 서로 다른 문제라는 점입니다.

미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 일부 복합제형을 기존 의약품과 같은 약물로 간주하도록 규정을 마련했습니다. 이에 따라 IV 의약품을 SC로 바꾸더라도 약가협상 적용을 늦추기 어려워질 수 있습니다. 다만 실제 약가협상 대상 선정 여부와 적용 시점은 의약품별로 달라질 수 있습니다.

약가협상 규정이 바뀌었다고 SC 제형의 특허가 사라지는 것은 아닙니다. 기존 의약품의 물질특허와 별도로 SC 제형에 적용된 약물전달 기술이나 제형 관련 특허가 보호될 수 있기 때문입니다. 물론 특허 보호의 범위와 기간은 개별 특허와 제품에 따라 다르지만, 제약사 입장에서는 바이오시밀러와 차별화하고 경쟁사의 진입을 제한할 수 있는 수단이 됩니다.

SC 전환의 가치가 특허에만 있는 것도 아닙니다. IV 투여는 약물을 혈관에 주입하는 방식인 반면, SC는 피부 아래 조직에 주사합니다. 투약 시간을 줄이고 의료기관에서 환자와 의료진이 들이는 부담을 낮출 수 있어 편의성과 투약 효율을 높일 수 있습니다. 이러한 장점은 약가협상과는 별개로 환자와 의료 현장에서 꾸준히 고려될 요소입니다.

알테오젠의 하이브로자임은 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 기존 IV 의약품을 SC 제형으로 전환하는 기술입니다. 따라서 IRA 규정 변화로 약가협상 시점을 늦추는 효과는 제한될 수 있지만, 환자 편의성 개선과 제형 특허를 통한 제품 차별화 수요까지 사라지는 것은 아닙니다. 약가인하라는 변수가 생긴 지금도 SC 전환 기술의 경쟁력을 평가할 때는 가격뿐 아니라 특허, 투약 편의성, 실제 제품 수요를 함께 살펴볼 필요가 있습니다.

알테오젠 IRA 약가인하에도 SC 전환 기술 경쟁력 유효: 키트루다 SC의 성장과 변수

키트루다 SC 제형인 키트루다 큐렉스는 올해 3분기 매출 8억3000만달러를 기록했습니다. MSD는 2027년까지 전체 키트루다 매출의 30~40%를 SC 제형으로 전환하겠다는 전망도 유지하고 있습니다. 상업화가 확대될수록 ALT-B4를 공급하는 알테오젠에도 중요한 성장 기회가 될 수 있습니다.

다만 전망을 좌우할 변수는 남아 있습니다. 키트루다가 IRA 약가협상 대상으로 선정될지 아직 확정되지 않았고, 바이오시밀러가 언제 실제 시장에 진입할지도 불확실합니다. 바이오시밀러의 허가와 판매가 확인되면 일정한 절차에 따라 오리지널 의약품이 약가협상 대상에서 제외될 수 있어, 향후 경쟁 상황도 살펴볼 필요가 있습니다.

알테오젠은 정가 기준 할인율이 실제 매출 감소율과 같지는 않다고 설명합니다. 제약사의 순매출은 정가에서 리베이트와 각종 할인을 뺀 금액을 기준으로 하기 때문입니다. 이를 고려해 회사는 약가인하가 실제 매출에 미치는 영향이 대체로 20% 이내일 것으로 추정했습니다. 다만 이는 알테오젠의 전망이며, 의약품별 가격 구조와 판매량에 따라 결과는 달라질 수 있습니다. 처방 환자와 판매량이 늘면 가격 인하의 영향을 일부 상쇄할 가능성도 있습니다.

결국 SC 전환의 가치는 약가협상 적용 시점을 늦추는 데만 있지 않습니다. 투약 시간을 줄여 환자 편의성과 의료진의 효율을 높이고, SC 제형 관련 특허로 제품을 차별화할 수 있다는 점도 경쟁력입니다. 규정 변화가 SC 전환의 경제적 이점을 일부 제한하더라도, 키트루다 큐렉스의 성장과 투약 편의성 개선 수요가 이어진다면 SC 전환 기술은 알테오젠의 중장기 성장 동력으로 남을 가능성이 있습니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202611094619i