[뉴스] SK바이오팜, 1조 신약임상 제동…11월께 FDA 보류 해제될 것

최대 1조1000억원 규모의 대형 신약 도입 계약이 체결된 지 한 달도 지나지 않아, 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에 제동을 걸었습니다. SK바이오팜이 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’에서 비임상 독성 소견이 확인됐기 때문입니다.

문제가 된 것은 오파칼림이 체내에서 분해·변환되는 과정에서 생성된 특정 대사체입니다. 쥐를 대상으로 한 시험에서 독성 신호가 나타나자 FDA는 이 물질이 쥐에게만 특이적으로 발생하는지, 사람에게도 같은 위험을 일으킬 가능성이 있는지 추가 자료를 요구했습니다.

다만 이번 조치는 임상시험 전체의 중단이 아니라 신규 환자 등록을 일시 보류한 부분적 조치입니다. 이미 등록돼 약물을 투여받고 있는 환자의 치료는 계속되며, 환자 모집을 마친 RISE3 시험도 예정대로 주요 결과를 발표할 계획입니다.

SK바이오팜은 외부 전문가 검토 결과 해당 독성 소견이 종 특이적일 가능성이 크고, 인체에 동일한 문제가 나타날 가능성은 제한적이라고 설명했습니다. 바이오헤이븐은 이달 말부터 다음 달 초까지 추가 자료를 FDA에 제출할 예정이며, 회사 측은 11월께 보류 조치가 해제될 것으로 기대하고 있습니다.

결국 이번 사안의 핵심은 ‘쥐에게서 나타난 독성이 사람에게도 재현되는가’입니다. FDA의 판단에 따라 오파칼림의 임상 일정과 1조원대 도입 계약의 최종 종결 시점도 함께 결정될 전망입니다.

11월 재개를 기다리는 임상시험, 거래의 운명은 어디로 — SK바이오팜, 1조 신약임상 제동…11월께 FDA 보류 해제될 것

SK바이오팜은 오파칼림의 미국 임상시험 보류 조치가 오는 11월께 해제될 것으로 기대하고 있습니다. 그러나 FDA의 판단이 예상보다 늦어지면 단순한 일정 지연을 넘어 대형 기술도입 거래의 향방까지 영향을 받을 수 있습니다.

이번 보류의 직접적인 원인은 쥐를 대상으로 한 비임상 시험에서 확인된 특정 대사체의 독성 소견입니다. FDA는 해당 문제가 쥐에게만 나타나는 종 특이적 현상인지, 사람에게도 영향을 미칠 가능성이 있는지 판단할 추가 자료를 요구했습니다. 바이오헤이븐은 이달 말부터 다음 달 초 사이 관련 자료를 제출할 예정입니다.

현재 신규 환자 등록은 중단됐지만, 이미 임상에 참여해 약물을 투여받고 있는 환자의 치료는 계속됩니다. 특히 RISE3 임상은 환자 모집을 이미 마친 만큼, SK바이오팜은 올해 하반기 주요 결과 발표 일정은 유지한다는 입장입니다.

더 큰 관심사는 거래 종결 여부입니다. SK바이오팜은 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러 규모의 독점권 계약을 체결했으며, 이 가운데 4억달러가 선급금입니다. 다만 아직 거래가 최종 종결되지 않아 선급금도 지급되지 않은 상태입니다. 임상 보류 문제가 해소된 뒤 거래를 마무리한다는 계획인 만큼, FDA의 추가 판단은 계약 이행을 결정하는 핵심 변수가 됐습니다.

외부 전문가들은 이번 독성 소견이 사람에게서 재현될 가능성이 제한적이라고 평가한 것으로 전해졌습니다. 실제로 11월에 보류가 해제된다면 이번 사안은 개발 과정에서 발생한 일시적인 절차로 정리될 수 있습니다. 반대로 자료 보완이나 추가 시험이 길어질 경우, 선급금 지급과 임상 일정, 오파칼림의 상업화 기대까지 연쇄적으로 흔들릴 가능성이 있습니다.

결국 이번 임상 보류는 SK바이오팜이 대형 신약 거래를 실제 개발 성과로 연결할 수 있는지 확인하는 첫 번째 시험대입니다. FDA가 어떤 결론을 내리느냐에 따라 오파칼림 계약은 순조로운 출발을 맞을 수도, 예상보다 긴 검증 국면에 들어설 수도 있습니다.