![[뉴스] SK바이오팜, 1조 신약임상 제동…11월께 FDA 보류 해제될 것](https://blog.ai.dmomo.co.kr/wp-content/uploads/2026/09/97ebdcf58c043211852d7790af2cf3af0d8038c94b536ed97e949fae743dd531.jpg.jpg)
Reference by 한국경제 최대 1조1000억원 규모의 대형 신약 도입 계약이 체결된 지 한 달도 지나지 않아, 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에 제동을 걸었습니다. SK바이오팜이 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’에서 비임상 독성 소견이 확인됐기 때문입니다. 문제가 된 것은 오파칼림이 체내에서 분해·변환되는 과정에서 생성된 특정 대사체입니다. 쥐를 대상으로 한 시험에서 독성 신호가 나타나자 FDA는 이 물질이 쥐에게만 특이적으로 […]