[뉴스] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 기관 인증…신규 시장 공략 확대

유럽 의료기기 시장의 규제가 한층 까다로워진 가운데, 엔젠바이오가 새로운 진입 기반을 마련했습니다. 유방암·난소암 관련 유전성 암 진단제품인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’가 국내 및 아시아 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR 품질경영시스템 인증을 획득한 것입니다.

CE-IVDR은 기존 CE-IVDD보다 임상적 근거, 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 규제 체계입니다. 따라서 이번 인증은 단순한 유럽 수출 자격을 넘어, 진단제품의 신뢰성과 제조·관리 시스템이 한층 높은 기준을 충족했다는 의미를 가집니다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔습니다. 이번 CE-IVDR 전환을 계기로 기존 유통망을 안정적으로 유지하는 동시에, 서유럽 시장을 비롯해 유전성 암과 고형암 진단 분야로 포트폴리오를 확대할 계획입니다.

까다로워진 규제의 벽을 넘은 BRCA아큐테스트 플러스가 유럽 시장에서 엔젠바이오의 글로벌 성장 동력으로 자리 잡을 수 있을지 주목됩니다.

엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 기관 인증…신규 시장 공략 확대

이미 폴란드·튀르키예·리투아니아에 공급해온 진단패널이 이제 더 넓은 유럽 시장을 향합니다. 엔젠바이오의 이번 성과는 단순한 규제 통과를 넘어, 유전성 암과 고형암 진단 분야에서 글로벌 사업을 확대하는 기반이 될 수 있습니다.

엔젠바이오는 유방암·난소암 관련 유전성 암 진단패널인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했습니다. 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 일부 유럽 국가에 제품을 공급해온 데 이어, 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건이 강화된 IVDR 체계에 대응했다는 점에서 의미가 큽니다.

특히 IVDR 전환은 유럽 의료기기 시장 진입에 필요한 관리 수준을 높이는 변화입니다. 이번 인증을 통해 엔젠바이오는 기존 판매 지역을 넘어 서유럽 시장 진출을 본격적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했습니다. 유전성 암 위험을 확인하려는 수요가 커지는 가운데, 신뢰도 높은 검사 체계와 규제 대응 역량은 새로운 거래처 확보에도 중요한 경쟁력이 될 전망입니다.

향후 주목할 부분은 제품 포트폴리오의 확장입니다. 엔젠바이오는 BRCA 기반 유전성 암 진단을 넘어 고형암 진단 분야까지 사업 영역을 넓힌다는 계획입니다. 따라서 이번 인증은 하나의 제품에 대한 성과에 그치지 않고, 유럽 시장에서 엔젠바이오의 진단 플랫폼과 후속 제품을 소개하는 출발점으로 해석할 수 있습니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202608115717i