![[뉴스] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 기관 인증…신규 시장 공략 확대](https://blog.ai.dmomo.co.kr/wp-content/uploads/2026/08/cc87bd2c74fa2a74c1b9bb4493895d155586caad96d83318593d8e932521a98b.jpg-1160x653.jpg)
Reference by 한국경제 유럽 의료기기 시장의 규제가 한층 까다로워진 가운데, 엔젠바이오가 새로운 진입 기반을 마련했습니다. 유방암·난소암 관련 유전성 암 진단제품인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’가 국내 및 아시아 최초로 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR 품질경영시스템 인증을 획득한 것입니다. CE-IVDR은 기존 CE-IVDD보다 임상적 근거, 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 규제 체계입니다. 따라서 이번 인증은 단순한 유럽 수출 자격을 넘어, 진단제품의 […]