[뉴스] 유한양행, 대사이상지방간염 치료제 YH25724’ 임상 1상 시험계획 식약처 승인

대사이상지방간염 치료에 새 전환점을 맞이할 기대주, 유한양행의 ‘YH25724’가 드디어 국내 임상 1상 시험계획 승인이라는 쾌거를 이루어냈습니다. 이번 승인으로 유한양행이 선도하는 지방간염 치료제 개발이 한 걸음 더 가까워졌음을 알립니다.

‘YH25724’는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1의 이중 작용기전을 기반으로 하는 혁신 바이오 신약 후보입니다. 유한양행은 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 HyFc 플랫폼을 활용하여 개발 효율성을 높였으며, 전임상 연구를 통해 지방간염 개선과 항섬유화, 간세포 손상 및 염증 완화 효과를 확인한 바 있습니다.

이번 임상 1상 시험은 성인 대상이며, 단회 및 반복 투여 파트를 통해 ‘YH25724’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하게 됩니다. 특히, 이번 연구는 한국인을 대상으로 하는 최초의 임상시험으로, 유한양행이 자체 개발하는 파이프라인의 중요한 이정표입니다.

이민형 기자의 설명에 따르면, ‘YH25724’는 2019년 베링거인겔하임에 기술수출된 후 2025년 기술 반환 후 유한양행이 다시 자체 개발을 진행 중인 제품입니다. 또한, BI가 수행한 임상 결과는 오는 5월 스페인에서 열리는 유럽간학회에서 공개될 예정이며, 이는 차세대 간 건강 치료제의 가능성을 국내외에 알리는 계기가 될 것입니다.

이처럼 유한양행은 ‘YH25724’의 임상 승인을 통해 대사이상지방간염 치료 분야에서의 혁신을 이끄는 선도자로 자리매김하고 있으며, 앞으로의 임상 진행과 연구 성과에 귀추가 주목됩니다. 대한민국의 간 건강 미래를 기대하게 하는 이번 소식을 놓치지 마세요.

기술과 협력의 결정체, 유한양행 ‘YH25724’ 임상 1상 시험의 진면목

유한양행이 대사이상지방간염 치료제 ‘YH25724’의 임상 1상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받으며, 신약 개발에 새로운 도약을 알렸습니다. 이번 임상 시험은 국내 최초로 진행되는 단계로, 우리나라 환자들을 대상으로 안전성과 내약성, 그리고 약물의 작용 메커니즘에 대한 평가를 통해 큰 기대를 모으고 있습니다.

‘YH25724’는 FGF21과 GLP-1의 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질입니다. FGF21은 지방대사를 조절하는 섬유아세포성장인자, GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬으로, 두 성분이 함께 작용하면 대사 이상과 지방간염 치료에 탁월한 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 이 중요한 기작이 가능해진 배경에는 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 HyFc 플랫폼이 핵심 역할을 했습니다. HyFc 기술은 지속형 항체 융합 플랫폼으로, 신약의 안정성과 효과성을 높이는 데 큰 역할을 하고 있습니다.

이번 임상 1상 시험은 성인을 대상으로 단회 투여와 12주 동안 반복 투여를 계획하며, ‘YH25724’의 안전성, 내약성 뿐만 아니라 약동학(PK)과 약력학(PD)을 종합적으로 평가할 예정입니다. 이는 ‘YH25724’의 잠재력을 검증하는 중요한 단계로, 회사는 이번 결과를 바탕으로 이후 임상 진행에 속도를 낼 계획입니다.

유한양행의 김열홍 연구개발 총괄 사장은 “이번 임상 1상 시험을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념 증명을 확보하는 것이 목표”라고 밝혔습니다. 또한, ‘YH25724’는 2019년 베링거인겔하임에 기술수출되었으나, 2025년 기술 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 계속 이어오고 있습니다. 이미 이미 수행된 글로벌 임상 시험 결과와 유럽간학회 발표 예정 등, 이 신약은 글로벌 무대에서도 충분한 관심을 받고 있습니다.

이처럼 유한양행은 최신 기술과 글로벌 협력을 바탕으로, ‘YH25724’라는 혁신적 치료제의 가능성을 열어가고 있습니다. 앞으로 진행될 임상 결과들이 어떤 새 장을 열지 기대를 모으며, 대사 질환 치료 분야의 획기적인 발전이 가까워지고 있음을 보여줍니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202605297281i