[뉴스] 노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정…FDA 인허가 속도낸다

최근 노을이 22억원 규모의 정부 지원을 받으며, 글로벌 임상시험 국책과제에 선정되었다는 소식이 큰 주목을 받고 있습니다. 이번 지원은 노을의 AI 혈액분석 솔루션인 ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가와 시장 확대를 가속화하는 중요한 계기가 될 전망입니다. 국내는 물론 미국, 유럽, 중남미에 이르는 다양한 시장에서 임상시험을 진행하며, 노을은 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 강화하고 있습니다.

이 혁신적인 기술은 특히 FDA와 CE-IVDR 인허가를 빠르게 확보하는 데 초점을 맞추고 있어 기대를 모으고 있습니다. ‘노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정…FDA 인허가 속도낸다’라는 키워드처럼, 이번 사업 지원은 노을이 세계적인 기준에 부합하는 혈액 진단 솔루션으로 자리매김하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 다기관 임상시험을 통해 다양한 인종과 의료 환경에서도 일관된 성능을 입증하며, 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 적극적으로 나서고 있습니다.

이처럼 노을은 성인과 소아 환자를 대상으로 한 임상에서 핵심 임상 근거를 확보하고, 다국적 기관들과 협력을 통해 글로벌 인허가 절차를 가속화하고 있습니다. 정부와의 긴밀한 협력은 ‘miLab BCM’의 시장 진출 및 상용화 가능성을 높이는 데 큰 힘이 되고 있으며, 앞으로 이 기술이 전 세계 의료 환경을 어떻게 혁신할지 기대가 모아지고 있습니다.

이제, 노을이 보여줄 글로벌 의료시장의 미래 변화와 혁신이 더욱 가까워지고 있습니다.

국경을 넘어 확장되는 임상시험과 인허가 전략: 노을의 글로벌 도전기

미국 FDA와 유럽 CE-IVDR 인허가를 목표로 국내를 넘어서 글로벌 시장을 향한 노을의 도전이 본격화되고 있습니다. 최근 노을이 22억원 규모의 글로벌 임상 국책과제에 선정되면서, ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가 및 시장 확대에 박차를 가하고 있는데요. 이번 과제는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업의 일환으로, 다양한 인종과 의료 환경에서 혈액진단 기술의 유효성을 입증하는 다기관 임상을 진행하는 것이 핵심입니다.

이러한 임상시험은 서울아산병원과 강동경희대학교병원에서 시작되어, 성인과 소아 환자를 대상으로 하는 핵심 임상 근거 확보에 집중하고 있습니다. 특히, 미국 내 3개 이상의 기관에서 FDA 제출용 임상을 수행하고, 유럽에서는 CE-IVDR 인증을 위해 현장진단과 표준 검사 장비 간의 성능 평가를 동시에 진행하는 등 글로벌 시장 진출을 위한 치열한 준비가 진행 중입니다.

또한, 인도네시아와 중남미 등 여러 지역에서도 다인종 임상을 확대하여, ‘miLab BCM’의 진단 성능이 글로벌 환경에서 일관되게 작동함을 입증하고 있습니다. 이러한 전략은 글로벌 인허가 절차를 앞당기고, 해외 유통망을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

노을 임찬양 대표는 이번 국책과제 선정이 ‘miLab BCM’의 기술 혁신성과 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과라며, 앞으로 글로벌 인허가 규제 장벽을 넘어 글로벌 헬스케어 시장에서의 성공을 향해 힘차게 나아가겠다는 포부를 밝혔습니다. 노을의 이러한 치열한 글로벌 임상시험과 인허가 전략은 ‘노을’이라는 이름이 더욱 빛나게 할 중요한 발판이 될 것입니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202605208058i