[뉴스] 위탁연구부터 생산까지…삼성바이오로직스, 바이오의약품 제조 공정 혁신 공개

미국 보스턴에 250여 개 기업과 3000명 이상의 바이오 전문가가 모인 ‘2026 바이오프로세스 인터내셔널(BPI)’. 삼성바이오로직스가 이 자리에서 강조한 것은 생산 규모만이 아니었습니다. 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)까지 연결하는 바이오의약품 전 주기 지원 역량이 핵심이었습니다.

이 접근의 강점은 개발 단계부터 생산을 고려해 공정을 설계하고, 단계 사이의 단절을 줄인다는 데 있습니다. 삼성바이오로직스는 통합 제조·품질관리(CMC)를 바탕으로 분자별 맞춤 공정을 설계한 사례를 공개했습니다. 그 결과 개발 기간을 기존 13개월에서 9.5개월로 단축하면서도 높은 품질을 확보했습니다.

배양공정 강화 플랫폼 ‘에스텐시파이(S-Tensify™)’를 활용해 세포 배양 밀도를 높이고 타이터를 두 배로 끌어올린 연구도 소개됐습니다. 생산성을 높이는 동시에 품질을 유지하는 전략은 개발부터 상업 생산까지 이어지는 공정 혁신의 방향을 보여줍니다.

CRO·CDO·CMO를 아우르는 지원 체계는 바이오의약품 개발 기업이 연구 결과를 생산으로 연결하는 과정을 더 효율적으로 설계하도록 돕습니다. 삼성바이오로직스는 BPI에서 이러한 전 주기 솔루션과 함께 세포주 개발, 유전자치료제 분석 역량도 선보이며 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 알렸습니다.

13개월을 9.5개월로 줄인 공정 혁신의 비밀: 위탁연구부터 생산까지…삼성바이오로직스, 바이오의약품 제조 공정 혁신 공개

바이오의약품 개발에서 시간과 품질은 모두 중요한 경쟁력입니다. 삼성바이오로직스는 통합 제조·품질관리(CMC)를 바탕으로 분자별 맞춤 공정을 설계해 개발 기간을 기존 13개월에서 9.5개월로 단축한 사례를 공개했습니다. 3개월 이상 개발 일정을 줄이면서도 높은 품질을 확보한 것이 핵심입니다.

세포 배양 공정의 생산성도 높였습니다. 배양공정 강화 플랫폼 ‘에스텐시파이(S-Tensify™)’를 활용해 세포 밀도를 높이고 타이터를 기존의 두 배로 끌어올리는 동시에 품질을 최고 수준으로 유지하는 전략을 선보였습니다. 세포주 개발 초기부터 품질과 효능을 함께 관리하는 접근도 소개했습니다.

유전자치료제의 품질을 평가하는 분석 기술 역시 주목할 만합니다. 아데노연관바이러스(AAV) 안에 치료 유전자가 제대로 들어 있는 비율을 확인하는 ‘완전 캡시드’ 분석 전략을 공유하며, 제품의 효능과 안정성을 평가하는 구체적인 기준을 제시했습니다.

개발 기간 단축부터 생산성 향상, 정밀한 품질 분석까지. 위탁연구부터 생산까지 이어지는 통합 역량은 바이오의약품 제조의 효율과 품질을 함께 끌어올리는 방향을 보여줍니다. 삼성바이오로직스의 이번 발표는 글로벌 바이오 시장에서 공정 혁신의 기준을 어떻게 높일 수 있는지 살펴볼 사례입니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202609288543i