[뉴스] 바이오솔루션·헬릭스미스, UAE 의약품청과 첨단바이오 협력 논의

중동 의약품 규제를 이끄는 UAE 의약품청(EDE)의 파티마 알 카비 총괄책임자가 서울 마곡의 바이오 연구시설을 직접 찾았습니다. 이번 방문은 단순한 견학이 아니라, 한국 첨단바이오 기업의 기술과 UAE 규제 체계를 연결하기 위한 실질적인 협력 논의의 자리였습니다.

알 카비 총괄책임자는 바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터를 방문해 주요 연구시설과 생산시설을 둘러보고, 양사의 세포·유전자치료제 연구개발 현황을 확인했습니다. 바이오솔루션과 헬릭스미스는 상용화 제품과 개발 중인 파이프라인은 물론, 글로벌 시장 진출을 뒷받침할 핵심 기술을 소개했습니다.

바이오솔루션은 피부모델 KeraSkin™과 안점막·각막상피 모델 MCTT HCE™ 등 동물대체시험용 인체조직모델을 선보였습니다. OECD 시험가이드라인 등재와 국제표준화 성과를 기반으로 비동물시험법(NAMs) 분야의 연구 역량을 알린 것입니다. 헬릭스미스의 VM202를 기반으로 한 중증하지허혈 유전자치료제의 중국 품목허가 성과와 CAR-T 항암치료제의 개념검증 진행 상황도 함께 공유됐습니다.

이번 만남이 주목받는 배경에는 UAE 의약품 시장의 제도적 변화가 있습니다. UAE는 2025년 새 의료제품 법체계를 시행하며 EDE를 중심으로 의약품 허가와 제조·품질 규제를 정비하고 있습니다. 특히 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정하면서, 국내 허가 제품이 한국의 허가 내용을 바탕으로 UAE 허가를 신청할 수 있는 기반도 마련됐습니다.

따라서 이번 교류는 국내 기업이 현지 규제환경을 구체적으로 이해하고, 시장 진입에 필요한 소통 창구를 확보했다는 점에서 의미가 큽니다. UAE는 중동 바이오헬스 시장의 주요 거점이자 사우디아라비아, 이집트 등 인접 국가로 사업을 확장할 수 있는 교두보로 평가됩니다. 바이오솔루션·헬릭스미스와 UAE 의약품청과 첨단바이오 협력 논의가 향후 실제 허가와 사업 제휴로 이어질지 관심이 모이는 이유입니다.

한국 허가가 UAE와 중동 시장의 교두보가 될 수 있을까: 바이오솔루션·헬릭스미스, UAE 의약품청과 첨단바이오 협력 논의

UAE 진출을 검토하는 국내 바이오 기업에 제도적 변화가 생겼습니다. 올해 1월 UAE가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정하면서, 국내 허가 제품을 기반으로 UAE 허가를 신청할 수 있는 길이 마련됐기 때문입니다.

이는 단순히 한 국가의 허가 절차가 간소화되는 데 그치지 않습니다. UAE는 중동 지역에서 의약품과 바이오헬스 사업의 거점 역할을 하는 국가로 평가됩니다. 세계은행 기준으로 MENA 지역 인구는 2023년 약 5억 명에 달하며, UAE 진출은 사우디아라비아·이집트·이라크 등 인접 시장으로 사업을 확장하는 출발점이 될 수 있습니다.

국내 허가 기반 진입, 기회와 한계는

한국 식약처의 참조기관 인정은 국내 기업의 규제 신뢰도를 높이고, UAE 의약품청(EDE)과의 소통을 보다 효율적으로 만드는 요소입니다. 특히 임상·품질·제조 관련 자료를 이미 국내 기준에 맞춰 준비한 기업이라면 UAE 허가 신청 과정에서 활용할 수 있는 자료가 늘어날 가능성이 있습니다.

다만 한국 허가가 UAE에서 자동으로 인정된다는 의미는 아닙니다. 제품별 심사 기준과 현지 제출 자료, 제조·품질관리 요건 등을 별도로 확인해야 합니다. 따라서 기업 입장에서는 국내 품목허가 획득 이후를 고려해 초기 개발 단계부터 국제 규제 기준과 UAE의 요구사항을 함께 검토하는 전략이 필요합니다.

규제기관과의 직접 소통이 사업화 속도 좌우

이러한 점에서 바이오솔루션과 헬릭스미스의 마곡 R&D센터 방문을 계기로 진행된 EDE와의 논의는 의미가 있습니다. 양사는 세포·유전자치료제 파이프라인뿐 아니라 연구시설과 생산시설, 비동물시험법 및 관련 연구개발 역량을 소개하며 UAE 시장 진출 가능성을 타진했습니다.

특히 바이오솔루션은 KeraSkin™과 MCTT HCE™ 등 인체조직모델 기술과 OECD 시험가이드라인 등재 성과를 공유했습니다. 헬릭스미스의 VM202 기반 중증하지허혈 유전자치료제와 CAR-T 항암치료제 개발 현황도 소개되며, 국내 첨단바이오 기술이 UAE 규제기관에 직접 전달되는 계기가 됐습니다.

향후 핵심은 이번 교류를 일회성 방문에 그치지 않고 실제 허가 전략과 공동사업으로 연결하는 것입니다. 국내 기업이 한국 허가의 신뢰성을 기반으로 EDE와 지속적으로 협의하고, 현지 유통·임상·생산 파트너를 확보한다면 UAE는 중동 시장 진출을 위한 실질적인 교두보로 자리 잡을 수 있습니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202609093099i