[뉴스] 위식도역류질환 신약 케이캡…美 FDA에 식약허가신청서 제출

전 세계 6,500만 명이 고통받는 위식도역류질환 치료에 새로운 희망이 떠오르고 있습니다. 바로 국내에서 개발된 혁신 신약인 케이캡이 미국 FDA에 식약허가신청서를 제출하며 글로벌 무대에 도전장을 내민 것인데요. 이번 움직임은 기존 치료제와 차별화된 뛰어난 임상 데이터와 유효성을 바탕으로 한 큰 기대를 품게 만듭니다.

‘위식도역류질환 신약 케이캡…美 FDA에 식약허가신청서 제출’ 소식은 의료계뿐만 아니라 환자들의 희망 소식이기도 합니다. 케이캡은 성분명 테고프라잔으로, P-CAB 계열 약물로서 위산 억제와 치료 효과에서 기존 PPI 계열 치료제를 뛰어넘는 성과를 보여주었습니다. 특히 이번 FDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 유지요법 등 여러 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 하고 있어 기대감이 더 높아지고 있습니다.

임상시험인 TRIUMpH 프로그램은 2000명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 환자들의 치료 효과를 유의하게 높인 뛰어난 결과를 보여줬습니다. 이를 바탕으로 미국 내 치료 환경에서도 케이캡이 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 기대를 모으고 있습니다. 케이캡은 이미 국내 시장에서 9233억 원의 원외처방실적을 기록하며 성공을 거두었고, 해외 22개국에서 허가 및 출시를 진행 중입니다.

이처럼 케이캡이 미국 FDA 심사를 통과한다면, 글로벌 소화기 치료 시장에서 큰 변화를 가져올 가능성이 높습니다. 이번 도전은 우리나라 제약기술의 위상을 높이는 동시에, 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 길을 열어줄 것으로 기대됩니다. 앞으로의 발표 소식이 더욱 궁금해지는 이유입니다.

임상 데이터를 넘어 글로벌 시장으로: 위식도역류질환 신약 케이캡…美 FDA에 식약허가신청서 제출

임상 3상 TRIUMpH 시험에서 기존 치료제 대비 우월성을 입증한 케이캡은 이미 국내 시장을 넘어 글로벌 무대에서도 강력한 존재감을 드러내고 있습니다. 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)은 미국 FDA에 식약허가신청서(NDA)를 제출하며, 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있는데요. 이번 승인 신청은 케이캡의 큰 가능성을 보여주는 전환점이 될 전망입니다.

케이캡은 지난 2000명 이상의 환자가 참여한 임상 3상 시험인 TRIUMpH 프로그램에서 탁월한 성과를 거두며 기존 치료제인 PPI 계열 약물보다 임상적 우월성을 입증했습니다. 특히, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자와 미란성 식도염 환자 모두에서 우수한 치료 효과를 보여주었으며, 중증 환자군에서도 치유율 향상과 증상 완화가 확인되었습니다. 이러한 강력한 임상 결과는 케이캡을 글로벌 경쟁약물과 차별화하는 핵심 비밀입니다.

국내에서 이미 시장을 선도하고 있는 케이캡은 2019년 출시 이후 누적 원외처방실적이 9233억 원에 달하며, 소화성 궤양용제 시장에서 꾸준한 강자임을 입증했습니다. 뿐만 아니라, 현재 22개국에서 허가를 받았고 19개국에서 이미 출시되어 케이캡의 글로벌 진출은 가속화되고 있습니다. 특히 아시아, 유럽, 중동 등 여러 지역에서 빠르게 확산되며, 앞으로의 성장 잠재력을 기대하게 만듭니다.

이번 FDA 제출과 더불어 곧 권위 있는 학회 발표와 학술지 게재를 예고하면서, 케이캡의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보입니다. 케이캡의 성공 비밀은 뛰어난 임상 데이터와 세계 시장에 적합한 강점 덕분이며, 앞으로는 유럽과 일본 시장 공략도 기대됩니다.

임상 데이터와 글로벌 허가, 그리고 시장 선도까지 모두 성공적으로 이뤄내고 있는 케이캡은 앞으로 어떤 방향으로 진화할지 기대가 모아집니다. 위식도역류질환 치료의 미래를 바꾸는 케이캡이 글로벌 치료 영역에서 어떤 영향을 미칠지 관심 있게 지켜봐 주세요.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202601136685i