[뉴스] 위험분담계약(RSA) 확대, 무엇을 준비해야 하는가

신약 개발의 혁신을 꿈꾸는 제약사들이 마주한 새로운 시험대, 바로 위험분담계약(Risk Sharing Agreement, RSA)의 확대입니다. 최근 정부 및 관련 기관이 바이오헬스 분야를 첨단산업으로 지정하며 RSA 적용 범위를 넓히고 있어, 제약사들은 이에 대한 철저한 준비를 요구받고 있습니다. 그러나 이러한 변화는 단순한 제도 도입을 넘어, 업계 전체에 크고 작은 변화를 예고하는 중요한 전환점이 되고 있습니다.

위험분담계약(RSA) 확대, 무엇을 준비해야 하는가

RSA 확대는 환자의 치료 접근성과 보험 재정의 안정성을 동시에 도모하는 유용한 정책이지만, 기업 입장에서는 다양한 리스크와 직면하게 됩니다. 성과 미달 시 환급 의무, 실사용 데이터(RWE) 요구, 적응증 확대에 따른 약가 인하 압력 등 새로운 도전이 도사리고 있기 때문입니다. 특히, 성과기반 반환형 계약에서는 임상성과 미달 시 환급 범위와 환수 조건을 명확히 정하지 않으면 예상치 못한 비용 부담으로 이어질 수 있습니다.

또한, 희귀약 등 일부 신약은 경제성 평가 면제 대상이지만, 실사용 데이터를 기반으로 한 후속 연구와 성과 평가의 부담은 여전합니다. 이를 대비해 기업은 계약 체결 전부터 후속 연구 계획과 데이터 수집 전략을 치밀하게 설계할 필요가 있습니다. 적응증 확대 시 약가 인하 문제 역시, 별도 약가 산정 방안 또는 적응증별 계약 설계로 대응하는 것이 바람직합니다.

한편, RSA가 경쟁약제의 등재심사 과정에서 참고될 경우, 기밀 유지를 위한 조항과 비밀 보호 조치 역시 꼼꼼히 검토해야 하며, 다양한 계약 유형에 대응하기 위한 내부 역량 강화를 서둘러야 합니다. 이러한 전반적인 준비와 전략적 접근이 없다면, 향후 시장 변화에 적응하는 데 상당한 어려움을 겪을 수 있습니다.

결국, RSA 확대는 기업의 혁신과 성장을 위한 기회이자, 동시에 치밀한 준비와 전략이 요구되는 과제입니다. 앞으로 예상되는 계약 형태의 다양화와 복잡성에 대응하기 위해 제약사들은 제도적 변화에 선제적으로 대응하는 전사적 전략 수립이 필수적입니다. 이것이 바로 성공적인 바이오헬스 산업의 미래를 여는 열쇠가 될 것입니다.

변화하는 제약시장 속 전략적 대응과 미래 준비: 위험분담계약(RSA) 확대, 무엇을 준비해야 하는가

최근 제약산업은 급변하는 시장 환경과 함께 위험분담계약(RSA) 확대라는 중요한 전환기를 맞이하고 있습니다. 새 정부의 바이오헬스 산업 육성 정책에 힘입어, 신약개발과 시장 진입 전략이 이전보다 훨씬 복잡해지고 있으며, 제약사들은 기존 방식보다 더욱 치밀한 준비를 요구받고 있습니다. 특히, 위험분담계약(RSA) 확대, 무엇을 준비해야 하는가라는 질문이 중요한 화두로 떠오르고 있는데요. 이를 통해 예상되는 주요 과제와 대응 전략을 살펴보겠습니다.

적응증 확대와 약가 인하, 그리고 그에 따르는 리스크

가장 이슈가 되는 점은 적응증 확대에 따른 불가피한 약가 인하입니다. 신약이 허가받은 후 다양한 적응증이 늘어날 때마다, 일률적인 약가 인하가 이루어지고 있어 제약사에는 부담이 가중되고 있습니다. 이는 비용효과성 차이를 감안하지 않고 일괄 적용되기 때문에, 연구개발 투자와 기대 수익을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 따라서 제약사는 계약 조건에 적응증별 별도 약가 산정이나, 위험분담계약 자체를 적응증 단위로 설계하는 등 선제적 전략 수립이 필요합니다.

계약 해지와 정산, 그리고 비밀 누출 위험까지 고려한 체계

RSA는 일반적으로 5년 단위로 체결되며, 이후 계약 재평가와 연장 여부 결정이 이루어지지만, 시장 변화나 정책 변화로 인해 조기 해지 가능성도 존재합니다. 특히, 제네릭·바이오시밀러 시장의 성장, 임상 성과의 변동, 정책 변화 등 다양한 요소들이 계약 해지 사유가 될 수 있습니다. 이러한 상황에 대비하기 위해, 해지 조건과 정산 기준을 명확히 규정하고, 후속 절차를 구체적으로 마련하는 것이 필수적입니다.

더욱이, RSA 약제가 경쟁약제와 유사하거나 동일한 적응증에 대해 평가될 경우, 보건당국이 민감한 계약 내용을 공개 요청하는 일이 발생할 수 있습니다. 이는 기업의 비밀유지와 경쟁우위 확보를 위해 반드시 영업비밀 보호 조항을 강화하고, 비공개 범위에 관한 명확한 계약서 마련이 요구됩니다.

데이터 기반 성과 예측과 전사적 대응이 핵심

앞으로 정부와 보건당국은 다양한 계약유형을 도입하며, 복합적 형태의 위험분담 방식을 모색할 전망입니다. 이에 따라 제약사들은 내부적으로 약가 전략, 법무 전략, 임상 및 데이터 수집 역량을 갖춘 협업 체계를 강화해야 합니다. 특히, RWE(Real World Evidence)를 통한 성과 예측 모델링과 후속 데이터 수집은 재평가에서 유리한 위치를 선점하는 전략적 무기가 될 것입니다.

미래를 위한 종합적 준비, 기업 경쟁력의 관건

위험분담계약(RSA)의 확대는 단순한 정책 변화가 아니라, 제약사들이 시장에서 살아남기 위해 반드시 뛰어넘어야 할 도전이자 기회입니다. 단기적 등재 전략뿐만 아니라, 중장기적인 계약 관리, 성과 예측, 데이터 확보 체계를 통합하는 전사적 대응 전략이 절실합니다. 오늘날 치열한 경쟁 속에서, ‘무엇을 준비해야 하는가’라는 물음에 대한 철저한 답변이 곧 시장 선점과 기업 경쟁력으로 이어질 것입니다.

치열한 시장 경쟁 속에서 제약사들은 이러한 변화의 파도를 기회로 바꾸기 위해 전략적인 준비와 적극적인 대응이 필요합니다. 선제적이고 체계적인 대비는 이제 선택이 아닌 필수입니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/202507248021i