[한국경제] 심사 하세월…신약 도입, 日보다 세 배 늦어

여러분, 한국이 글로벌 혁신 신약 도입률에서 OECD 34개국 중 28위라는 충격적인 사실, 알고 계셨나요? 더 놀라운 것은 일본보다 무려 세 배나 늦게 신약이 도입된다는 점입니다. 이런 상황이 우리의 건강과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 함께 살펴보겠습니다.

먼저, 이 ‘신약 도입 하세월’의 실태를 자세히 들여다보면:

1. 글로벌 혁신 신약이 1년 안에 한국에 도입되는 비율은 고작 5%입니다.
2. 심지어 슬로바키아(8%), 라트비아(8%), 멕시코(7%) 등 예상 외의 국가들보다도 낮은 수치입니다.
3. 한국 환자들은 새로운 치료 옵션을 제때 받지 못하고 있습니다.

이렇게 신약 도입이 지연되는 이유는 무엇일까요?

• 높은 심사 장벽: 해외 허가 사례가 없으면 국내 첫 허가를 받기 어려운 구조
• 낮은 약가: 건강보험 제도로 인한 약값 협상의 어려움
• 긴 급여 등재 기간: 건강보험 급여 항목 포함까지 평균 3년 10개월 소요 (미국 4개월, 일본 1년 5개월)

이러한 ‘신약 도입 하세월’ 현상은 단순히 의료 접근성 문제를 넘어 국내 바이오산업 발전에도 큰 걸림돌이 됩니다. 글로벌 시장을 목표로 하는 국내 제약사들은 한국 시장 진출을 꺼리게 되고, 이는 결국 국내 의료 기술 발전의 지체로 이어집니다.

우리의 건강과 국가 경쟁력을 위해, ‘신약 도입 하세월’을 개선할 수 있는 방안을 적극적으로 모색해야 할 때입니다. 보다 유연한 심사 제도와 합리적인 약가 정책이 필요합니다. 이를 통해 혁신적인 치료제가 적시에 환자들에게 도달할 수 있도록 해야 합니다.

건강보험 장벽이 가로막는 신약 혁신: 日보다 세 배 늦은 도입

한국의 제약·바이오 산업이 세계적 수준으로 도약하기 위해서는 넘어야 할 산이 있습니다. 바로 건강보험 제도의 높은 장벽입니다. 신약이 개발되고 시판 허가를 받더라도, 실제로 환자들에게 도달하기까지는 오랜 시간이 걸리는 것이 현실입니다. 왜 이런 현상이 발생하는 것일까요?

우선, 한국의 건강보험 급여 승인 과정은 평균 46개월이나 소요됩니다. 이는 미국의 4개월, 일본의 17개월에 비해 현저히 긴 시간입니다. ‘심사 하세월’이라는 말이 나올 정도로, 신약 도입이 日보다 세 배나 늦어지는 셈입니다.

이러한 긴 심사 기간은 환자들의 새로운 치료 기회를 지연시킬 뿐만 아니라, 제약사들에게도 큰 부담으로 작용합니다. 특히 약가 협상 과정에서 겪는 어려움은 더욱 심각합니다. 한국의 단일 보험자 체계로 인해, 제약사들은 낮은 약가를 수용해야 하는 상황에 직면합니다.

이러한 환경에서 일부 제약사들은 한국 시장 진출을 포기하기도 합니다. SK바이오팜의 세노바메이트와 수노시, 동아에스티의 시벡스트로 등이 대표적인 사례입니다. 이들 약품은 국내에서 개발되었음에도 불구하고, 오히려 해외 시장을 먼저 공략하는 전략을 선택했습니다.

글로벌 제약사들도 한국 시장 진입에 어려움을 겪고 있습니다. 바이엘의 조피고, 로슈의 컬럼비 등이 여전히 급여 항목 진입을 위해 고군분투 중입니다. 심지어 아스트라제네카는 한국의 약가 구조를 이유로 당뇨병 약 포시가를 시장에서 철수시키기도 했습니다.

이러한 상황은 궁극적으로 한국의 바이오 강국 도약을 저해하는 요인이 됩니다. 제도 개선을 통해 신약의 가치를 적절히 인정하고, 심사 과정을 효율화하는 것이 시급합니다. 환자들의 치료 기회를 확대하고, 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 높이기 위해서는 건강보험 제도의 혁신이 반드시 필요한 시점입니다.

Reference

https://www.hankyung.com/article/2025062342871