[뉴스] 알테오젠 키트루다 SC, 복제약과 경쟁 가능성 없다

왜 많은 투자자와 전문가들은 알테오젠 키트루다 SC의 복제약 출시에 대해 우려를 표하는 걸까? 그리고 알테오젠 박순재 회장이 강조하는 ‘복제약과 경쟁 불가능’의 이유는 무엇일까? 이 질문들은 바이오산업과 제약시장을 주도하는 핵심 이슈를 이해하는 데 중요한 열쇠입니다.

먼저, 시장에서는 알테오젠 키트루다 SC가 곧 복제약 시장에 진입할 것이라는 기대와 우려가 공존합니다. 그러나 실상은 다릅니다. 박순재 알테오젠 회장은 키트루다 SC 바이오시밀러 개발이 경쟁사인 미국 할로자임의 플랫폼과는 전혀 별개이며, 현재의 특허 장벽과 규제 요건 때문에 시장 진입이 쉽지 않다는 점을 분명히 하고 있습니다.

특히, FDA와 식품의약품안전처는 인간 히알루로니다제 성분을 유효성분으로 간주하며, 이를 활용한 제형은 바이오시밀러가 아닌 별도 신약 승인 절차를 밟아야 합니다. 이는 개발 비용과 시간을 크게 늘리는 요인으로 작용하여, 기존 복제약과 경쟁이 현실적으로 어렵다는 점을 의미합니다. 또한, 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼은 미국 특허 만료 시점이 2043년까지 유효하며, 키트루다의 용량 및 용법 특허도 수년간 유지되기 때문에 후발 업체의 시장 진입은 더욱 어려워집니다.

여기에 알테오젠의 ALT-B4가 선택받는 또 다른 이유는 바로 특허 만료를 앞둔 기존 기술보다 더 강력한 특허 장벽과 안전성을 제공한다는 점입니다. ‘복제약’이 아닌, 정교하게 설계된 바이오시밀러와 차별점을 가진 이 플랫폼은 블록버스터 의약품의 수명 연장과 시장 독점권 확보에 핵심적인 역할을 합니다.

결론적으로, 알테오젠이 말하는 ‘복제약과 경쟁 가능성 없다’는 말은 단순한 선언이 아니라, 복잡한 특허 구조, 규제 요건, 기술적 난제 등을 종합적으로 고려한 현실적 평가입니다. 이에 따라, 이전과는 달리 시장의 기대와는 달리 키트루다 SC 바이오시밀러가 지금 당장 시장에 큰 영향을 미치기 어렵다는 분석이 우세합니다.

투자자와 시장은 이러한 기술적, 법적 배경을 깊이 이해함으로써, 보다 합리적이고 안정적인 의사결정을 내릴 수 있습니다. 알테오젠의 기술력과 특허 전략이 앞으로 어떤 방향으로 흘러갈지, 주목할 만한 이슈임이 분명합니다.

특허 장벽과 알테오젠의 불가침 전략: 알테오젠 키트루다 SC, 복제약과 경쟁 가능성 없다

단순한 특허 만료 시점을 넘어서는 ‘이중 특허 장벽’이 어떻게 알테오젠의 키트루다 SC 바이오시밀러 개발을 막고 있을까? 글로벌 제약사들이 ALT-B4 플랫폼을 선택하는 진짜 이유를 낱낱이 파헤쳐본다.

바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 빠르게 성장하는 분야입니다. 그러나, 알테오젠이 개발하는 키트루다 SC와 같은 주요 항암제에는 복제약과 경쟁 가능성을 차단하는 여러 방어 장치가 자리 잡고 있는데요. 바로 ‘이중 특허 장벽’이 그 핵심입니다.

이중 특허란, 하나의 약물을 보호하는 단일 특허 외에 용량, 용법, 제형 등 다양한 측면에서 추가 특허가 함께 존재하는 구조를 의미합니다. 특히, 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼으로 개발된 키트루다 SC는 미국 FDA와 식품의약품안전처의 엄격한 규제 하에, 유효성분만으로 평가받는 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 신약 승인 절차를 거쳐야 합니다. 이는 단순히 특허 만료 이후 진입이 어렵다는 기존 인식을 뛰어넘어, 물질 특허뿐만 아니라 용량·용법 특허까지 막혀 있어 ‘복제약과 경쟁 가능성 없다’는 업계의 평가를 받고 있습니다.

특히, ALT-B4의 미국 물질 특허는 2043년까지 유지되며, 키트루다의 용량·용법 관련 특허도 2042년에서 2043년까지 효력을 계속 발휘합니다. 이는 후발 바이오시밀러 제작자가 단순히 유효성분 특허를 피하는 것만으로는 시장 진입이 불가능하다는 의미입니다. 이미 법원이 용량 특허를 인정한 사례들도 있어, 후발 업체는 복제약 허가뿐만 아니라 폭넓은 특허 장벽을 넘어야 하는 현실입니다.

이러한 강력한 특허 방어책은 글로벌 빅파마들도 ALT-B4 플랫폼을 선택하게 하는 결정적 배경입니다. 엔허투, 듀피젠트 등 여러 블록버스터 의약품이 ALT-B4를 활용한 SC 제형 개발에 나서는 이유 역시, 특허 수명 연장과 시장 독점력을 확실히 확보하기 위해서입니다. 즉, ‘알테오젠 키트루다 SC’는 경쟁이 불가능한 강력한 무장으로 자리 잡으며, 업계의 신뢰와 선택을 받고 있습니다.

결론적으로, 알테오젠의 이중 특허 장벽 전략은 단순한 특허 만료 후 경쟁을 막는 수준을 넘어, 글로벌 제약사들이 ALT-B4 플랫폼을 선택할 수밖에 없는 ‘불가침의 전략’임을 보여줍니다. 이로 인해, 복제약과 경쟁 가능성은 현실적으로 차단되고 있으며, 알테오젠은 앞으로도 강력한 특허 보호 아래 지속적인 성장과 시장 지배력을 유지할 것으로 기대됩니다.

Reference

한국경제: https://www.hankyung.com/article/2026071576711